一次性手术包：医用高分子材料的种类

医用高分子材料的种类

医用高分子材料主要用来诊断、治疗与器官再生与合成，是一种新型高分子材料。当前，较为普遍的应用在药物控制释放、组织工程、人工器官合成、牙齿治疗等领域，其高技术含量与科学意义非常显著，并与患者的康复紧密相关，在医疗领域发挥着重要价值。

目前，医用高分子材料主要有聚醚聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯、聚苯乙烯、聚乙二醇等，它们主要被用于置入性生物材料与人工脏器等医用器械中，分类如下：

①可置入体内的长久性替代器官或相关的组织，例如，人工血管、人工关节、 人工食管及人工胆管等;

②可修复人体的部分缺陷组织，例如，人工皮肤和骨修复材料;

③作为一次使用的无菌器械，例如，一次使用无菌输液瓶、 输液袋、 输液器、注射器、导管检验用具以及手术室用具等;

④作为药用高分子材料，其优点在于低毒、高效、长效及定点释放等;

⑤作为医药包装高分子材料，主要有软硬两种类型的包装用高分子材料。

由于医用高分子材料一般都是和人体直接接触，它必须同时具备生物相容性和加工物理机械性能的特点。通常在医疗中，医用高分子材料和血液、体液、皮肤直接接触的应用较多，有时也会需要短期或者长期植入人的身体之内。所以，它必须具备如下性能：

1、稳定的力学性能。不论医用高分子材料在人体的使用时间长短，其必须具备匹配的模量、强度、耐疲劳度、耐磨性和尺寸稳定性。例如，人工关节是植入人身体内部并需要长期植入的，因此耐磨性好，耐疲劳强度高和模量高是它必备的性能。

2、化学惰性较好。首先，医用高分子材料在加工上必须容易成型。其次，它必须在和人体进行血液、体液、皮肤、相关组织进行接触时，不会引发任何的化学反应，这也是有效防止排异反应的一种做法，不会导致人体产生炎症。

3、物理性能稳定。医用高分子材料在经过灭菌后，仍然能够保持原型，且相关性能也保持稳定，所以它的耐高温性能也是极好的。

4、生物相容性较佳。医用高分子材料应用到医疗中，就要求其必须比其他高分子材料更为严格。生物相容性包括组织相容性、血液相容性降解产物可吸收性三个方面。只有具备良好的生物相容性，才能将医用高分子材料放心的应用到人体当中去，保障其不会产生排异反应。

5、材料不会过分昂贵，适用于平民消费，且材料容易获取。因此，这也是医用高分子材料能够得到广泛应用的原因之一。

1、血液相容性

当高分子材料与血液接触时，将不会引发凝血或者是血小板凝聚的情况，这种情况就被称为血液相容性，溶血情况很少发生。鉴于高分子材料与血液接触建立在材料表面，建立在材料表面合成设计是抗凝血材料的主要工作。

2、组织相容性

组织相容性就是指生物活体组织与材料接触时，细胞、组织功能依然正常，并没有引发炎症、癌变的情况。而使用合成高分子依然存在一些弊端，可游离的有毒物质将在接触生物组织过程中产生有毒物质，长期在人体中存在将产生异化反应。组织相容性要确保材料无毒、无害、不损伤组织结构，要想解决这一问题可以通过改性材料实现。

1、医用硅橡胶

硅橡胶指的是在酸性或碱性催化剂的作用下，主要是由基硅氧烷单体及其他有机硅单体进一步聚合成的一类线型高聚物。

医用硅橡胶的主要特点为无毒、耐生物老化及生理惰性，在置入人体后对人体内周围组织不造成任何影响。在临床实践检验中，一般硅橡胶可在20℃温度下长期开展工作，通用型硅橡胶的脆性温度一般情况下为-60℃，苯基硅橡胶在-112℃仍具有一定的弹性。

目前，硅橡胶模拟制在现代医疗中被广泛采用，主要用于制作人工制品，临床上可在制作脑积水引流装置、人工肺、视网膜植入物、人工脑膜、 耳膜等妇外科制品的各种导管中发挥重要的作用，脑积水引流装置可作为较早的硅橡胶置入物。

另外，硅橡胶在整容和修复方面具有较好的作用，可在人工颅骨的修复中广泛使用。使用尼龙、聚醋纤维等增强后可制作人造皮肤，还能做出提高视力的隐形眼镜;修补人体面容的缺陷。

硅橡胶还可用于导管短期植入人体的部位，是一种重要的辅助材料，例如，为肝功能不全、肠瘘、烧伤等患者进行补液用的静脉插管等。

2、PLLA医用高分子材料

PLLA医用高分子材料有着较为广泛的应用。

PLLA可作为一种工程支架材料，因其具备细胞生长和输送营养所必须的孔结构和帮助细胞生长，同时使其形成一定的几何形状和机械强度。PLLA组织工程可进一步对上述材料进行有效的组织细胞的培养，在不断演变成对应的组织与器官的过程中，该医用高分子材料会逐渐被组织肌体所吸收。

PLLA还多用于骨科与牙科材料，在此之前，骨科的固定与牙科的填充物大多使用的是金属材料，但是，这些金属材料在一定的情况下会出现不同程度的“应力屏蔽效应”，导致金属材料周围的骨组织造成一定的影响，进而发生骨质疏松与骨退化。

PLLA所制作的骨科与牙科材料，在很大程度上解决了这个问题，它会随着伤口的愈合而慢慢地被降解吸收掉，使患者免受第二次手术的折磨。

3、聚丙烯腈

聚丙烯腈又叫作PNA，它是合成纤维的重要原料之一，PNA中含有80%左右的腈纶;临床医学中主要用于人工血管、超滤装置及透析型人工肾中中空纤维的制造，同时，PNA可作用于超滤清除中的大分子物质。

经过高温碳化制作成一定的碳纤维，用来制作人体的假肢假牙、人工肌腱、韧带、牙槽骨、下颌骨及软骨等。聚丙烯腈可和其他的聚合物组合形成一定的共聚物，制作脑动脉瘤加固保护剂。

4、聚四氟乙烯

聚四氟乙烯作为一种惰性膨体聚合物，内部主要是由许多的结节组成，结与结间的细小纤维可呈现方向立体交织，形成一定的超维多空的结构。

聚四氟乙烯属于非极性、线性的结晶聚合物，一般的结晶度处于55%～75%，无明显的毒性，且耐高温，而且具有较强的耐强酸、强碱、强氧化剂的性能，对于很多的物质其均没有黏附作用，且具有一定的弹性与柔韧性，不容易撕断。但是，聚四氟乙烯又容易塑形，可根据具体的需要随意雕刻成各种形状。

还由于聚四氟乙烯高分子材料的内部具有超微多孔结构，它可以为周围的组织血管和肉芽组织提供生长的空间，在一定程度上避免了手术后远期发生假体活动不良的现象。此外，聚四氟乙烯还是隆鼻的常用材料之一，它可以使鼻子的外观与手感更为自然与逼真。

医用高分子材料是一个多学科交叉的领域，涉及到材料学、化学、生物医学、临床医学等10多个学科，主要是要求材料在生理环境下要保持稳定，即要求具有生物惰性。但没有一种材料能保障在生理环境下保持相对的稳定，总要与生理系统发生一定的相互作用。随着认知和研究的深入，近年来医用高分子材料的研究热点主要包括以下几方面：

1、非聚氯乙烯(PVC)材料和增塑剂DEHP替代品的研制

PVC是目前医疗领域应用较为广泛的一类医用高分子材料，大量用于输液器等管路产品中。PVC材料具有生产工艺简单、价格低、综合物理机械性能优良等优点。然而，采用PVC作一次医疗器械有以下几方面的缺点：

①PVC中残留有极少量的氯乙烯单体，该化合物已被证实是致癌物质。

②PVC软制品在加工时必须使用如邻苯酸二辛酯(DEHP)等增塑剂。动物试验表明，DEHP对生殖系统、肝脏、肺脏以及心血管等系统有不同程度的毒性作用，给人类健康带来风险。

③有研究证明，PVC对某些药物(如硝酸甘油、尼莫地平等)具有吸附作用，使用药剂量不准确，影响效果。

④PVC加工时加有多种含金属的化合物作稳定剂，如钙、锌等，在输液过程中会可能进入人体，对人的身体健康带来危害。

⑤为了提高金属稳定剂的稳定效果，在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂——亚磷酸苯二异辛酯等，增加了PVC材料的毒性。

⑥PVC材料在加工时会分解产生有毒的烟雾和微量的氯化氢，对操作人员的健康会带来威胁，同时对加工设备也造成腐蚀。

⑦废弃的PVC材料燃烧处理比较困难，焚烧会产生氯化氢和二恶英气体。氯化氢会形成酸雨，二恶英气体是致癌物质，掩埋会对土壤造成严重污染。

因此，非PVC材料的研制和不含DEHP増塑剂PVC的研制就成了当前研究的一个热点问题。非PVC材料的应用将是今后发展的一个方向，目前的替代材料主要有热塑性弹性体(TPE)、乙烯-硝酸乙烯共聚物(EVA)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)等，增塑剂邻苯酸二辛脂(DEHP)的替代品主要有环己烷1，2-酸二异壬基脂(DINCH)。

2、组织工程材料

组织工程的中心任务是设计和构建用于受损组织和器官的替代物。医用高分子材料是组织工程的重要研究内容，必须与活细胞在体内或体外相容，近年来已经受到各国科学家的广泛关注。目前，研究的热点材料有胶原、明胶、壳多糖、聚乳酸及其共聚物等。产品有人工血管、神经再生导管、人工肝、人工皮肤、组织修补网等。

3、药物控释材料

药物缓释体系开始于50年代，控释型药物体系开始于70年代，到80年代开始了靶向型药物释放体系的研究。目前，常用的药物载体高分子材料有：明胶、淀粉、白蛋白、藻酸盐、聚酸酐、脂肪族聚酯、聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯、聚硅氧烷橡胶、聚丙烯酸酯等。

4、医用高分子材料的表面改性

由于医疗器械新产品层出不断，对材料的血液相容性、组织相容性要求越来越严格。在传统材料的基础上进行表面化学处理、表面物理改性以提高材料在特定方面的性能，已经成为医用高分子材料研究的一个热点课题。

在制造体内植入导管时，可以化学接枝的方法对材料表面进行化学改性，以提高材料的润滑性能;还可用共聚的方法，对材料进行亲水改性，呈微观体均匀结构状态，这样可以大大提高抗血栓能力。